微生物侵入法密封性測試儀在藥品包裝驗證中的應(yīng)用

在無菌藥品的質(zhì)量控制中，包裝系統(tǒng)的密封完整性是一個至關(guān)重要的指標(biāo)。若密封性能不足，外界微生物或雜質(zhì)可能侵入藥品容器，從而影響藥品的安全性與有效性。為此，微生物侵入法作為直接的檢測方式，被廣泛應(yīng)用于各類藥品包裝密封性的研究與驗證中。

儀器簡介

三泉中石自主研發(fā)的MFY-HS微生物侵入法密封性測試儀，可用于多種藥品和醫(yī)療器械包裝的密封性研究，包括泡罩包裝、軟袋、塑料瓶、口服液瓶、注射劑瓶、軟管等。設(shè)備支持色水法與微生物侵入法兩種實驗?zāi)Ｊ剑軌驅(qū)崿F(xiàn)抽真空（負(fù)壓）與加壓（正壓）的雙向測試，滿足不同檢測條件下的研究需求。該儀器廣泛服務(wù)于藥檢機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢中心、制藥企業(yè)及研發(fā)部門。

標(biāo)準(zhǔn)背景

之前國家藥典委員會發(fā)布了《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》，其中，附錄7對微生物挑戰(zhàn)法（侵沒式）進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，并將其列為應(yīng)用范圍廣、行業(yè)接受度高的關(guān)鍵方法。三泉中石作為該標(biāo)準(zhǔn)的起草單位之一，不僅深度參與了制定，也在設(shè)備研發(fā)與數(shù)據(jù)驗證方面積累了大量經(jīng)驗。

三泉中石的微生物侵入法密封性測試儀的試驗思路

在測試過程中，試樣需能承受整個浸泡和壓力循環(huán)條件。例如：

剛性包裝（如口服固體藥瓶）可直接進(jìn)行浸沒挑戰(zhàn)；

柔性包裝（如輸液軟袋、軟管）則需借助專用固定裝置限制膨脹或移動，以確保密封件在統(tǒng)一的受壓條件下接受驗證。

MFY-HS微生物侵入法密封性測試儀配備的特殊夾具，正是為此類復(fù)雜包裝提供了可靠的固定解決方案，使試驗更符合實際應(yīng)用環(huán)境。

方法要點(diǎn)

標(biāo)準(zhǔn)對微生物挑戰(zhàn)試驗提出了嚴(yán)格要求，包括：菌種選擇與培養(yǎng)基條件；真空/壓力條件設(shè)置；試驗時長與溫度；檢測結(jié)果的確認(rèn)方式。

其中，真空/壓力條件參考了USP 1207.2中所述的ASTM D6653標(biāo)準(zhǔn)。利用MFY-HS微生物侵入法密封性測試儀可模擬運(yùn)輸過程中的壓差變化，結(jié)合海拔、堆垛等因素，真實再現(xiàn)包裝在實際流通過程中的壓力狀態(tài)。

微生物侵入法密封性測試儀的方法驗證與應(yīng)用價值

通過統(tǒng)計分析微生物侵入概率與泄漏孔徑的關(guān)系，企業(yè)可明確包裝的可接受泄漏限度。當(dāng)單一方法難以覆蓋全部研究需求時，往往需要與真空衰減法（微泄漏密封性測試儀LEAK-S）配合使用，形成關(guān)聯(lián)性驗證，確保結(jié)果更為科學(xué)可靠。

三泉中石的專業(yè)優(yōu)勢

濟(jì)南三泉中石實驗儀器自成立以來，始終專注于藥品包裝檢測領(lǐng)域。作為無菌藥品包裝密封性標(biāo)準(zhǔn)的參與制定單位，公司結(jié)合理論研究與儀器研發(fā)經(jīng)驗，推動了微生物侵入法在行業(yè)中的應(yīng)用與完善。未來，三泉中石將持續(xù)為制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)及科研單位提供更完善的密封性檢測整體解決方案。