藥典9624 外用液體藥用塑料瓶系統測試項目與儀器介紹

2025版《藥典9624 藥品包裝用塑料材料和容器指導原則》對外用液體藥用塑料瓶系統及組件的質量提出了明確要求。該類包裝系統主要由聚酯、聚乙烯（低密度聚乙烯僅適用于特殊藥品）、聚丙烯等原料制成的瓶體，以及以聚乙烯、聚丙烯為主原料制成的瓶蓋組成，必要時可添加遮光劑、著色劑等輔料。它們廣泛應用于外用液體制劑的包裝，如制劑通則（通則0100）中所列的搽劑、涂劑、涂膜劑以及部分凝膠劑、酊劑和洗劑。

在評價此類包裝系統的安全性與適用性時，三泉中石根據標準內容，整理出主要涉及以下幾個方面的性能考察：

1. 瓶蓋功能性測試

部分瓶蓋帶有附加功能，例如防止兒童開啟、便于老年人開啟、防篡改等。這些功能的實現，需要通過專門的檢測來確認其可靠性。以兒童安全蓋為例，可采用 XGY-03S 自動旋蓋扭力測試儀 進行測試。其原理是將瓶身與瓶蓋分別固定在夾具中，通過自動旋轉帶動瓶蓋，使扭矩傳感器感應瓶蓋順時針或逆時針旋轉所需的扭力值，從而判斷開啟難度和安全性。

2. 抗跌落性能測試

外用液體塑料瓶在運輸與使用過程中常會遭受跌落沖擊，因此需按照 通則4025 塑料包裝系統抗跌落性能測定法進行檢驗。測試可采用 DL-2000 塑料包裝跌落試驗機，通過將試樣從規定高度自由跌落至硬質地面，觀察瓶蓋是否脫落以及瓶體密封部位是否漏液，從而評價包裝系統的抗跌落性能。

3. 瓶蓋扭力與密封性測試

瓶蓋與瓶體的配合關系直接關系到包裝的使用便利性和密封性。一般需進行兩類測試：

扭力性能：可采用 NLY-20U 瓶蓋扭力測試儀，檢測瓶蓋旋緊和旋開的力值是否符合使用要求；

密封性能：可采用 MFY-05S 密封性測試儀，評估瓶體與瓶蓋在密封狀態下的密封性，確保在儲存和使用過程中有效阻止泄漏與污染。

總結

外用液體藥用塑料瓶系統的質量評價不僅限于材料本身，還包括瓶蓋的功能性、整體的抗跌落性能以及扭力與密封性能等多個方面。通過上述三泉中石配套的測試方法和儀器，可以全面考察其安全性與可靠性，為藥品包裝的合規性和患者使用的便利性提供保障。