塑料材料的拉伸性能是評價其力學(xué)特性的核心指標(biāo)，直接反映了材料在受力條件下的抗拉能力和變形特性，對于藥品包裝材料的質(zhì)量控制具有重要意義。拉伸強度和斷裂伸長率作為塑料薄膜和片材的關(guān)鍵性能參數(shù)，不僅影響包裝材料的機械強度和韌性，還與藥品在儲存、運輸和使用過程中的保護效果密切相關(guān)。《中國藥典》2025年版4005塑料拉伸性能測定法通過標(biāo)準(zhǔn)化的測試方法，精確測定塑料材料的拉伸強度和斷裂伸長率，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供了科學(xué)的質(zhì)量評估依據(jù)。本方法適用于厚度不大于1 mm的塑料薄膜和片材，廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥包裝等領(lǐng)域。

本方法通過規(guī)范的試樣制備、試驗條件和測試流程，確保拉伸性能測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，為優(yōu)化材料選擇和生產(chǎn)工藝提供了重要數(shù)據(jù)支持。本法的實施不僅有助于滿足藥典對藥包材的嚴格要求，還為提升包裝材料的安全性、可靠性和市場競爭力提供了技術(shù)保障。

2025版中國藥典4005 塑料拉伸性能測定法

對于塑性材料，抗拉應(yīng)力表征了材料最大均勻塑性變形的力，拉伸試樣在承受最大拉應(yīng)力之前，變形是均勻一致的，但超出之后，對于沒有（或很小）均勻塑性變形的脆性材料，反映了材料的斷裂抗力。拉伸強度系指在拉伸試驗中，試驗直至斷裂為止，單位初始橫截面上承受的最大拉伸負荷（抗拉應(yīng)力）。斷裂伸長率系指在拉伸試驗中，試樣斷裂時，標(biāo)線間距離的增加量與初始標(biāo)距之比，以百分率表示。

本法適用于塑料薄膜和片材（厚度不大于1 mm）的拉伸強度和斷裂伸長率的測定。

儀器裝置：可使用材料試驗機進行測定，或能滿足本試驗要求的其他裝置。儀器的示值誤差應(yīng)在實際值的±1%以內(nèi)。可采用三泉中石的塑料薄膜片材拉伸強度測定儀XLW-500N。

塑料薄膜片材拉伸強度測定儀有適當(dāng)?shù)膴A具，夾具應(yīng)使試樣長軸與通過夾具中心線的拉伸方向重合，夾具應(yīng)盡可能避免試樣在夾具處斷裂，并防止被夾持試樣在夾具中滑動。三泉中石的XLW-500N均可滿足以上藥典標(biāo)準(zhǔn)要求。

試驗環(huán)境

樣品應(yīng)在23℃±2℃，50%±5%相對濕度的環(huán)境中放置4小時以上，并在此條件下進行以下試驗。

試樣形狀及尺寸

本方法規(guī)定使用四種類型的試樣，I、Ⅱ、Ⅲ型為啞鈴形試樣。見圖1一圖3。IV型為長條形試樣，寬度10～25mm，總長度不小于150mm，標(biāo)距至少為50mm。試樣形狀和尺寸根據(jù)各品種項下規(guī)定進行選擇。

試樣制備

試樣應(yīng)沿縱、橫方向大約等間隔裁取。啞鈴形及長條形試樣可用沖刀沖制，長條形試樣也可用在標(biāo)準(zhǔn)試片截取板上用裁刀截取。試樣邊緣必須平滑無缺口損傷，按試樣尺寸要求準(zhǔn)確打印或畫出標(biāo)線。此標(biāo)線應(yīng)對試樣產(chǎn)品不產(chǎn)生任何影響。試樣按每個試驗方向為一組，每組試樣不少于5個。

a. 1mm/min±0.2mm/min

b. 2mm/min±0.4mm/min 或 2.5mm/min±0.5mm/min

c. 5mm/min±1mm/min

d. 10mm/min±2mm/min

e. 30mm/min±3mm/min 或 25mm/min±2.5mm/min

f. 50mm/min±5mm/min

g. 100mm/min±10mm/min

h. 200mm/min±20mm/min 或 250mm/min±25mm/min

i. 500mm/min±50mm/min

應(yīng)按各品種項下規(guī)定的要求選擇速度。如果沒有規(guī)定速度，則硬質(zhì)材料和半硬質(zhì)材料選用較低的速度，軟質(zhì)材料選用較高的速度。

測定法

(1) 用上、下兩側(cè)面為平面的精度為0.001mm的量具測量試樣厚度，用精度為0.1mm的量具測量試樣寬度。每個試樣的厚度及寬度應(yīng)在標(biāo)距內(nèi)測量三點，取算術(shù)平均值。長條形試樣寬度和啞鈴形試樣中間平行部分寬度應(yīng)用沖刀的相應(yīng)部分的平均寬度。

(2) 將試樣置于三泉中石的塑料薄膜片材拉伸強度測定儀的兩夾具中，使試樣縱軸與上下夾具中心線連線相重合，夾具松緊適宜，以防止試樣滑脫或在夾具中斷裂。

(3) 按規(guī)定速度開動試驗機進行試驗。試樣斷裂后讀取斷裂時所需負荷以及相應(yīng)的標(biāo)線間伸長值，若試樣斷裂在標(biāo)線外的部位時，此試樣作廢。另取試樣重做。

結(jié)果的計算和表示

拉伸強度 按下式計算。

式中 a 為拉伸強度，MPa

p 為最大負荷、斷裂負何，N; b 為試樣寬度，mm;

d 為試伴原度，mm。

斷裂伸長率按下式計算。

式 中 r,為斷裂伸長率，%:

Ln 為試樣原始標(biāo)線距離，mm

L 為試樣斷裂時標(biāo)線間距離，mm.

分別計算縱、橫向組試樣的算術(shù)平均值為試驗結(jié)果。

結(jié)語

塑料拉伸性能測定是藥包材質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，其拉伸強度和斷裂伸長率等指標(biāo)直接關(guān)系到包裝材料的機械性能和藥品保護能力。濟南三泉中石作為藥包材檢測領(lǐng)域的技術(shù)，依托技術(shù)研發(fā)能力，推出符合《中國藥典》2025年版4005標(biāo)準(zhǔn)的高性能設(shè)備，如塑料薄膜片材拉伸強度測定儀XLW-500N。該設(shè)備以高精度和穩(wěn)定性為核心優(yōu)勢，為藥包材生產(chǎn)企業(yè)提供精準(zhǔn)的拉伸性能測試支持。

三泉中石不僅提供拉伸性能測試設(shè)備，還可為藥包材企業(yè)定制全套物理性能檢測解決方案，涵蓋剝離強度、斷裂伸長率、熱收縮率等多項關(guān)鍵指標(biāo)，助力企業(yè)高效滿足藥典及國際標(biāo)準(zhǔn)要求，提升產(chǎn)品質(zhì)量和市場競爭力。憑借持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新和對行業(yè)需求的深刻洞察，三泉中石致力于推動藥包材檢測技術(shù)的智能化和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展，為醫(yī)藥包裝行業(yè)的安全與可持續(xù)發(fā)展提供強有力的技術(shù)保障。