YBB00072005-2015 藥用低密度聚乙烯膜、袋的檢測(cè)儀器概述

更新時(shí)間：2025-03-19

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YBB00072005-2015《藥用低密度聚乙烯膜、袋》是一項(xiàng)針對(duì)以低密度聚乙烯樹(shù)脂（LDPE）為主要原料，通過(guò)流涎法或吹制法生產(chǎn)的藥用薄膜及其熱封袋的詳細(xì)標(biāo)準(zhǔn)。這些產(chǎn)品主要用于非無(wú)菌固體原料藥的包裝，對(duì)阻隔性能、機(jī)械性能、熱合強(qiáng)度以及溶出物等方面有嚴(yán)格的要求。為了確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)，需要使用一系列專業(yè)的檢測(cè)儀器進(jìn)行測(cè)試。本文將由三泉中石介紹這些關(guān)鍵的檢測(cè)儀器。

1. 水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀

水蒸氣透過(guò)量測(cè)試儀用于測(cè)定藥用低密度聚乙烯膜、袋的水蒸氣阻隔性能。該儀器通過(guò)模擬特定的環(huán)境條件，測(cè)量在一定時(shí)間內(nèi)透過(guò)膜或袋的水蒸氣量。這一測(cè)試對(duì)于評(píng)估包裝材料在防潮保護(hù)方面的性能至關(guān)重要。

2. 氧氣透過(guò)量測(cè)試儀

氧氣透過(guò)量測(cè)試儀用于測(cè)量藥用低密度聚乙烯膜、袋的氧氣阻隔性能。通過(guò)模擬實(shí)際使用中的氧氣濃度和溫度條件，該儀器可以精確測(cè)量氧氣透過(guò)膜或袋的速率。這對(duì)于確保包裝材料在保持藥物穩(wěn)定性方面的有效性至關(guān)重要。

3. 智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)

智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)是用于測(cè)試藥用低密度聚乙烯膜、袋機(jī)械性能的主要儀器。它可以按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗(yàn)速度（如300 mm/min±30 mm/min）進(jìn)行拉伸強(qiáng)度和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)試。通過(guò)該儀器，可以準(zhǔn)確測(cè)量試樣在拉伸過(guò)程中的最大力和伸長(zhǎng)量，從而評(píng)估材料的強(qiáng)度和韌性。

可使用儀器：智能電子拉力試驗(yàn)機(jī)的XLW(PC)-500N。

試驗(yàn)方法：

（1）拉伸強(qiáng)度：取本品適量，照拉伸性能測(cè)定法( YBB00112003- -2015)測(cè)定，試驗(yàn)速度(空載): 300 mm/min士30 mm/min,試樣為I型。縱向、橫向拉伸強(qiáng)度平均值均不得低于10 MPa。
（2）斷裂伸長(zhǎng)率：取本品適量，照拉伸性能測(cè)定法( YBB00112003- -2015)測(cè)定，試驗(yàn)速度(空載)300 mm/min土30 mm/min，試樣為I型。厚度小于等于0.05 mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長(zhǎng)率平均值均不得低于130%;厚度大于0.05 mm的膜，縱向、橫向斷裂伸長(zhǎng)率平均值均不得低于200%。

4. 熱封試驗(yàn)儀

熱封儀是用于制備和測(cè)試藥用低密度聚乙烯膜、袋熱合強(qiáng)度的關(guān)鍵設(shè)備。通過(guò)設(shè)定特定的熱合溫度、壓力和時(shí)間，該儀器可以將膜片或袋的熱合部位進(jìn)行密封。制備好的試樣隨后可以通過(guò)專用的熱合強(qiáng)度測(cè)定儀進(jìn)行測(cè)試，以評(píng)估熱合部位的強(qiáng)度是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。

可使用儀器：三泉中石的熱封試驗(yàn)儀RFY-05。

熱合強(qiáng)度測(cè)定儀用于測(cè)量藥用低密度聚乙烯膜、袋熱合部位的強(qiáng)度。該儀器通過(guò)施加恒定的拉力，測(cè)量試樣在斷裂前的最大拉力值，從而計(jì)算出熱合強(qiáng)度。這一測(cè)試對(duì)于確保包裝材料在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中不會(huì)因熱合部位強(qiáng)度不足而破損至關(guān)重要。

可使用儀器：三泉中石的醫(yī)藥包裝撕拉力測(cè)試儀YYB-03。

熱合強(qiáng)度的試驗(yàn)方法：

（1）膜：裁取100 mmx100 mm膜片四片，將任意兩個(gè)膜片疊合，置熱封儀上進(jìn)行熱合，熱合溫度130~150 C,壓力0.2 MPa，時(shí)間1秒。照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003- 2015) 測(cè)定，熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0 N/15 mm。
（2）袋：從袋的熱合強(qiáng)度部位裁取試樣，照熱合強(qiáng)度測(cè)定法(YBB00122003- 2015) 測(cè)定，熱合強(qiáng)度平均值不得低于7.0 N/15 mm。

6. 其他輔助設(shè)備

除了上述主要檢測(cè)儀器外，還需要一些測(cè)試項(xiàng)目來(lái)完成測(cè)試過(guò)程。例如，溶出物試驗(yàn)和微生物限度、異常毒性等試驗(yàn)項(xiàng)目。

綜上所述，YBB00072005-2015《藥用低密度聚乙烯膜、袋》的檢測(cè)需要一系列專業(yè)的檢測(cè)儀器來(lái)確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。可使用三泉中石的這些儀器不僅提供了精確可靠的測(cè)試結(jié)果，還為藥用包裝材料的質(zhì)量控制提供了有力支持。通過(guò)嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測(cè)試方法和使用合格的檢測(cè)儀器，可以確保藥用低密度聚乙烯膜、袋在保護(hù)藥物穩(wěn)定性和安全性方面發(fā)揮重要作用。