摘要：顆粒劑袋等藥品包裝袋的密封性能是一項極為重要的性能指標，對所包裝藥的質量具有重要影響。本文具體介紹了顆粒劑袋密封儀MFY-0（專業名稱密封試驗機）檢測顆粒劑袋包裝的密封性能，并列舉了設備的測試原理，敘述了試驗的基本過程，從而為企業對顆粒沖劑等藥品包裝袋密封性能的監控提供參考。

    關鍵詞：軟塑料包裝袋密封性能、顆粒沖劑袋封口密封性、密封性測試儀、顆粒劑袋密封儀

    1、意義

    顆粒劑的質量安全直接影響國民健康，包裝作為顆粒劑的重要組成部分，在產品出廠后的質量保護方面扮演重要角色。為確保用藥安全，我國陸續頒布相關法規，將藥品包裝及包裝材料質量檢驗列為藥品企業必需開展的重點工作之一；藥品行業不僅要關注藥品安全，而藥品包裝的安全也同樣重要。國家食品藥品監督管理局自2002年至2006年連續頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器標準匯編》統一與規范了藥包材的質量標準與檢驗方法，并于2004年6月18日通過并頒布了《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》，明確了實施注冊管理的藥包材產品種類，并對藥包材生產流通環節進行抽查。

    2、標準

    目前，密封性能試驗主要是參考GB/T 15171-1994《軟包裝件密封性能試驗方法》，該標準適用于各種材料制成的密封軟包裝件的密封性能試驗。

   3、檢測樣品

    某品牌顆粒劑袋包裝

   4、檢測儀器

   4.1 顆粒劑袋密封儀MFY-0

顆粒劑袋密封儀/顆粒沖劑包裝袋密封性檢測儀

   4.2 試驗原理

   本設備是采用壓差法測試原理研發。試驗時，樣品置于密封罐的水中，通過對密封罐內部抽真空，使浸在水中樣品的內外產生壓差，若樣品的密封性較差，在壓差的作用下，樣品內部的氣體會沿樣品表面的密封薄弱處向外部溢出，在水中表現為樣品表面有連續的氣泡產生，或者通過觀察樣品膨脹及釋放真空后形狀的恢復情況，判斷樣品的密封性能。

   4.3 適用范圍

   本檢測儀器適用于食品、制藥、醫療器械、日化、汽車、電子元器件、文具等行業的包裝袋、瓶、管、罐、盒等的密封性能測試，包括玻璃類、塑料類、金屬材料類等。適用于跌落、耐壓等試驗后，試樣密封性能的測試。

   本密封性檢測儀器設備符合多項國家和標準，如GB/T 15171、ASTM D3078等。

   5、檢測步驟

  (1) 將顆粒劑袋包裝樣品浸在密封罐的水中；

  (2) 合上密封蓋，確保密封蓋周邊不漏氣，密封罐密封良好。通過微電腦操作界面設置試驗需達到的真空度、真空罐內的保壓時間等試驗參數。

  (3) 打開真空泵，點擊操作面板上的試驗鍵，試驗開始；

  (4) 觀察抽真空及保壓過程中樣品表面的氣泡情況。若樣品表面有連續氣泡產生，記錄出現連續氣泡時的壓力值、氣泡產生的位置，若無連續氣泡產生，則表明樣品在設置的壓力下密封性良好。

    6、檢測結果

    密封性能是袋包裝的重要性能，顆粒劑袋密封儀是一款專業用于測試泡罩包裝密封性能的檢測設儀器備，既可對包裝的密封性能進行定量分析，同時通過對出現漏氣位置的定性分析，還可以為包裝工藝的改進提供依據。